Gdy jeszcze w połowie sierpnia Władimir Putin oświadczył narodowi, że Rosja jako pierwszy kraj na Ziemi ma i udostępni powszechnie szczepionkę na SARS-CoV-2, zagraniczni eksperci powszechnie wyrazili swoje obawy z powodu odbiegającego od przyjętych standardów sposobu testowania środka

Pośpiech naukowców moskiewskiego Instytutu Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamaleya, gdzie przy wsparciu ministerstwa obrony stworzono preparat, przejawiał się m.in. w niezbyt rygorystycznym testowaniu na ludziach.

Choć Putin (jak wówczas stwierdził) zaszczepił Sputnikiem V swoją córkę, to preparat przeszedł kolejne fazy testów klinicznych w tempie szybszym, niż pozostałe trzy najbardziej obiecujące szczepionki z Wielkiej Brytanii i USA.

Rosjanie testowali swój środek na ludziach przez dwa miesiące i nie wyszli poza fazę II, zamykając swoje doświadczenia na 76 ochotnikach, spośród których tylko 38 faktycznie dostało szczepionkę, a nie placebo.

Indie pierwotnie zainteresowane przeprowadzeniem u siebie testów fazy III Sputnika V na dużej liczbie ochotników wycofały się później wskazując właśnie na skromną liczbę uczestników badań klinicznych faz I i II.

Rosja za wszelką cenę chce dla siebie rynek indyjski, więc walczyła o dopuszczenie do testów dalej. Na początku września w Moskwie ruszyły więc testy fazy III na 40 tys. osób. Cząstkowe informacje z pierwszych 42 dni obserwacji 5 do 10 tys. ochotników będą opublikowane przez instytut Gamaleya w listopadzie.

Rosja będzie jednym z pierwszych producentów szczepionki (drugim jest m.in. koncern Moderna, który pokaże skuteczność preparatu przed zakończeniem testów. Logistyczne problemy wymuszają ograniczenie się do owych 10 tys. osób.

Ponad 20 moskiewskich klinik robi co może, ale według agencji Reutera zdołano podać Sputnika V jedynie 16 tys. osobom. Nie ułatwia sprawy, że między pierwszym a drugim szczepieniem trzeba zachować przerwę 21 dni.

O ile pośpiech z wejściem na rynek jest zrozumiały, to sztywne wskazywanie daty publikacji danych cząstkowych z badań klinicznych jest nietypowe. Standardy obowiązujące zachodnie koncerny farmaceutyczne zakładają, że ogłaszanie wyników zależy od momentu, gdy odpowiednio duża liczba ochotników zostanie zainfekowana wirusem. Dopiero wtedy można porównać stan grupy zaszczepionych z tymi, którzy dostali placebo. W naturalnych warunkach nie można ustalić takiej daty.

Dowody na skuteczność preparatu, nawet cząstkowe, są świetnym materiałem wspierającym sprzedaż oraz źródłem informacji dla krajowych agencji regulujących rynek leków, od których zależy zgoda na ewentualny zakup czy dopuszczenie do lokalnych prób klinicznych.

Według nieoficjalnych informacji Reutera, Rosja ma wysyłać do indyjskiego generalnego kontrolera leków (DCGI) cotygodniowe raporty z postępów testu Sputnika V. Równocześnie w Indiach, przy współpracy z koncernem Dr.Reddy’s, przeprowadzone będą ”adaptacyjne testy fazy II i fazy III na 1500 osobach”. 

Firma Dr. Reddy’s na mocy porozumienia otrzyma 100 mln dawek szczepionki, a koncern MankindPharma zajmie się marketingiem i dystrybucją środka na miejscowym rynku

Sputnik V produkowany ma być także w Brazylii, Korei Południowej i Chinach, oświadczył Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF), odpowiedzialny za marketing i sprzedaż preparatu na świecie. W samych tylko Indiach RDIF zamówił 300 mln dawek.