Vyleesi, bo tak nazywa się oficjalnie, opiera się na działaniu bremelanotydu. To jedyny znany syntetyczny afrodyzjak, do tej pory używany zarówno we wspomaganiu leczenia dysfunkcji seksualnych mężczyzn i kobiet.
– Są kobiety, które mają z nieznanych powodów zmniejszony poziom popędu seksualnego i z pewnością mogłyby skorzystać z bezpiecznego leczenia farmakologicznego – oświadczył Hylton Joffe z działu FDA odpowiedzialnego za produkty lecznicze w obszarach kości, reprodukcji i urologii.
Producentem leku jest AMAG Pharmaceuticals Inc. Reprezentująca ją Julie Krop rekomenduje użycie go na około 45 minut przed spodziewanym zbliżeniem. Tłumaczy, że to syntetyczny hormon, który aktywuje odpowiednie receptory w mózgu i wzmaga aktywność neuronów.
– Tu nie chodzi o niski stan popędu, ale o to jak to wpływa na jakoś życia i związków pacjentek – mówi Krop – Te kobiety naprawdę cierpią.
FDA ogłaszając swoją decyzję zwróciło uwagę na fakt, że nie do końca wiadomo w jaki sposób Vyleesi wpływa na mózg by uzyskać pożądany skutek. Dlatego urząd doradza używać go maksymalnie raz na dobę lub osiem razy w miesiącu.
Wątpliwości istnieją także wokół samego pomysłu na leczenie problemów z libido za pomocą farmaceutyków. Korzenie problemu mogą być psychologiczne, fizjologiczne lub zewnętrzne, w tym stres. Według statystyk w USA około 1 na 10 kobiet miewa problemy z libido.
Krytycy leku zwracają uwagę, że większość lekarzy, którzy podczas specjalistycznego panelu FDA debatowali nad definicją dysfunkcji popędu, byli konsultantami lub współpracownikami Sprout Pharmaceuticals. To producent leków, który w 2015 stworzył pierwszy lek na libido dla kobiet – Addyi znany także jako flibanserin. Są także głosy ostrzegające, że Vyleesi jest wprowadzany na rynek za wcześnie, a badania, które posłużyły do jego zatwierdzenia są niedbale przygotowane.
Dyrektor National Women’s Health Network – Cynthia Pearson stwierdziła, że jej organizacja jest zawiedziona dopuszczeniem przez FDA leku na rynek, ponieważ „kobiety nie mają wystarczająco dużo informacji by podjąć świadomą decyzję o tym czy lek będzie dla nich efektywny i bezpieczny.”
Wcześniej tego roku Sprout przeprowadził w USA kampanię z hasłem, wedle którego kobiety „mają prawo do pożądania”. „Dlaczego o tym nie rozmawiamy?” – padało pytanie w kampanii. Akcja spotkała się z protestem ze strony organizacji zajmujących się prawami reprodukcyjnymi kobiet. Przekonują, że nie można używać języka praw obywatelskich do podbijania wyników sprzedaży.
Lek Addyi to pigułka do codziennego zażywania. Wśród jego efektów ubocznych są między innymi zawroty głowy oraz obniżenie ciśnienia krwi, gdy mieszany jest z alkoholem. W maju tego roku FDA złagodziło swój ton wobec leku. Doradza by nie mieszać go z konsumpcją wyskokowych napojów, ale już nie nakłania do całkowitego odrzucania takiego połączenia.
Efektywność Vyleesi była badana przez 24 tygodnie, przeprowadzono losową podwójnie ślepą próbę razem z kontrolą placebo, na około 1200 kobiet przed menopauzą, ale z problemami z libido.
Większość pacjentek używała leku trzy razy w miesiącu, nie częściej niż raz w tygodniu. Zarejestrowano wzrost pożądania u 25% kobiet przyjmujących lek. Dla porównania placebo okazało się skuteczne u 17% badanych. Około 35% badanych stwierdziło obniżenie jednego lub więcej czynników stresujących, w przypadku placebo było to ok 31%. Skutki uboczne odnotowane to między innymi bóle głowy i niestrawność.
Początkowa wartość rynku dla takiego leku nie jest oceniana na bardzo wysoką jednak do 2030 roku według Barclays może się sprzedać ilość warta nawet około 150 milionów dolarów.