Firma Biogen ogłosiła 22 października, że poprosi amerykańską Federalną Administrację Leków (FDA) o zatwierdzenie eksperymentalnego leku o nazwie aducanumab. Miałby on pomagać cierpiącym na chorobę w jej wczesnym stadium. - Szacunkowo tylko w USA kwalifikowałoby się na jego branie ok. 10 mln ludzi – przekonuje szef firmy, Michel Vounatsos. W Polsce, według Najwyższej Izby Kontroli, może to już być nawet pół miliona osób a do 2050 roku liczba ta wzrośnie nawet czterokrotnie.

- Za wcześnie, by ogłaszać sukces - zauważa w swojej analizie ”New York Times”. Dziennik zwraca uwagę, że Biogen nie opublikował jeszcze najnowszej analizy, weryfikującej negatywną opinię z marca. Pamiętać też trzeba, że aducanumab ani nie zapobiega ani nie leczy z alzheimera. Producent sprawę stawia jasno: jest to pierwszy środek który może spowolnić zaburzenia funkcji poznawczych (ang. cognitive decline) u części pacjentów.

- Biogen ogłosił w marcu, że przerywa finansowanie dwóch dużych testów klinicznych aducanumabu, bo wstępne dane pokazywały, że testy te zakończą się porażką. Firma zdecydowała się uratować kosztowny w produkcji lek gdy napłynęły obiecujące wyniki z dodatkowych badań na mniejszych grupach pacjentów którym podano maksymalną dawkę środka. Analitycy branży żartują nawet, że to rezurekcja wprost na Halloween – czytamy w ”New York Times”.

Nie zmienia to faktu, że wielu ludzi bardzo chce wierzyć w sukces Biogenu. - Nowego leku pomagającego chorym na alzheimera nie było od dekady – zauważa BBC. Hilary Evans z brytyjskiej fundacji Alzheimer’s Research UK widzi w zaoferowaniu lekowi drugiej szansy ”pozytywny krok dla wszystkich biorących udział w testach klinicznych jak i międzynarodowej wspólnoty naukowców badających sposoby walki z chorobą”.  – Nie mamy obecnie żadnych skutecznych metod spowalniania lub zatrzymywania choroby Alzheimera, więc sukces środka Biogenu byłby punktem zwrotnym – mówi prof. Bart de Strooper, szef instytutu badań nad demencją na University College London.

Koncerny farmaceutyczne wydały miliardy na nieudane testy nowych środków mających powstrzymać tę wyniszczającą chorobę. Brak wyraźnych efektów w wielu przypadkach zdecydował o całkowitym wstrzymaniu badań. Biogen stworzył lek, który atakuje źródło problemów, czyli osadzające się w mózgu toksyczne białka przez które ów mózg zaczyna obumierać. Aducanumab to typ przeciwciała monoklonalnego, które przyczepia się do tych białek i wyłącza je. Pacjentom podczas testów klinicznych podawany był w formie dożylnej raz w miesiącu.

Biogen sondował już FDA pokazując podsumowanie wyników badań. Na tej podstawie wysłannicy koncernu usłyszeli, że ”są podstawy by składać oficjalny wniosek o rejestrację aducanumabu”. W grudniu pokazana będzie pełna analiza drugiego, obiecującego testu. Nie wiadomo czy także w formie niezależnie recenzowanego raportu. Materiały Biogen przekazać ma ma w ręce naukowców i dziennikarzy. Badający Alzheimera dr Ronald Petersen z Kliniki Mayo podkreśla, że producentowi leku pozwolono jedynie złożyć dokumentację do rozpatrzenia. – Nie ma żadnych gwarancji, ale lekowi daje się szansę – twierdzi.

Jeżeli FDA zatwierdzi aducanumab a środek trafi do sprzedaży, to dla Biogenu będzie to żyła złota przynosząca co roku, według szacunków Guggenheim Securities, nawet 10 mld dolarów.