W ulotce dodawanej do szczepionki na SARS-CoV-2 jej producenci z Pfizer/BioNTech ostrzegają, by nie podawać środka ludziom z ciężkimi alergiami. W konsekwencji szczepienia, dwoje pracowników brytyjskiej służby zdrowia zmagających się z alergiami na tyle poważnymi, że każde miało przy sobie dozownik adrenaliny (EpiPen), dostało wstrząsu anafilaktycznego.

Biorąc pod uwagę, że ulotka informacyjna ewidentnie nie wystarczyła w przypadku wspomnianej dwójki, konieczna była reakcja rządowej agencji MHRA. I tak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych poprosił brytyjską służbę zdrowia, by nie podawać szczepionki alergikom.  Sprawę skomentował też brytyjski oddział koncernu Pfizer.

- MHRA poinformowało nas o dwóch “żółtych raportach szczepiennych”, które można określić jako reakcje alergiczne po wzięciu szczepionki 19 BNT162b2. Na wszelki wypadek MHRA wydało czasowe wskazania dla NHS [służby zdrowia – red.] samodzielnie uruchamiając też śledztwo w celu ustalenia szczegółów całej sprawy. MHRA ma w tym pełne wsparcie firm Pfizer i BioNTech – czytamy. 

Producent szczepionki przypomniał, że w czasie III fazy testów klinicznych BNT162b2 była dość dobrze tolerowana przez organizmy immunizowanych osób. – Data Monitoring Committee [niezależne ciało nadzorujące test kliniczny – red.] nie zgłosił żadnych poważnych uwag odnośnie bezpieczeństwa szczepionki. Z 44 tys. uczestników testu drugą dawkę podano już 42 tys. - zauważa Pfizer.

Autoiniektory z adrenaliną (epinefryną), potocznie nazywane marką produktu EpiPen, alergicy noszą ze sobą na wypadek nagłej sytuacji, gdyby pod wpływem zetknięcia z alergenem (np. w orzechy w jedzeniu), doznali wstrząsu anafilaktycznego i konieczne było zatrzymanie reakcji alergicznej dawką hormonu.

W ulotce dodawanej do BNT162b2 przez Pfizer/BioNTech jest wyjaśnione, że nie wolno jej podawać żadnej osobie, która na liście substancji tworzących szczepionkę odnajdzie ją uczulające. – Oznaką reakcji alergicznej może być wysypka, duszności, opuchlizna twarzy albo języka – informuje producent szczepionki.

Zatajono tożsamość osób u których po szczepieniu wystąpiła reakcja alergiczna, jak i miejsce, w którym były immunizowane. Wiadomo jedynie, że obie miały przy sobie zastrzyki z epinefryny, dzięki którym być może uniknięto tragedii. Obie osoby dochodzą teraz do siebie.

MHRA zaleca kierującym brytyjskim narodowym programem szczepień na koronawirusa, by od tej pory immunizację prowadzić jedynie w miejscach, w których jest ”całodobowy dostęp do urządzeń pozwalających prowadzić resuscytację [przywrócenie czynności krążeniowo-oddechowych – red.]”, donosi ”The Guardian”.

Brytyjski dziennik przywołuje też wcześniejsze ustalenia agencji regulującej rynek leków, według której niepożądane objawy poszczepienne wystąpią u 50 do 100 tys. osób na każde 100 mln dawek podanych w najbliższych 12 miesiącach.

- Jak to bywa z jedzeniem i lekami, zawsze istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej. Każde jednak ryzyko powinniśmy oceniać w określonej perspektywie. Testy kliniczne III fazy były właśnie po to robione, by zapobiec przypadkom uczuleń w przyszłości i udostępnione publicznie dane wskazują, że odsetek takich sytuacji w czasie testu był niewielki, bo dotyczył 0.63 proc. zaszczepionych – skomentował dla Science Media Centre Peter Openshaw, były szef Brytyjskiego Towarzystwa Immunologii i profesor medycyny eksperymentalnej na Imperial College London.