Informację przekazał podczas wideo-obrad rządu. – Tego ranka zarejestrowaliśmy pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko COVID-19. Jest skuteczna i przeszła wszystkie niezbędne kontrole – zapewnił Putin.

Minister zdrowia Michaił Muraszko wyjaśnił, że ”w organizmach wszystkich ochotników wytworzyły się przeciwciała przeciwko COVID-19” i zapewnił, że ”u żadnej nie nastąpiły poważne powikłania”. Masowa produkcja ma ruszyć w październiku. W pierwszej kolejności Sputnika V dostaną pracownicy medyczni i nauczyciele.

Wynaleziony przez Rosjan środek nazwano na cześć satelity radzieckiego którym ZSRR sprzedała Stanom Zjednoczonym bolesnego wizerunkowego kuksańca w czasie Zimnej Wojny (wyprzedzili Amerykanów). Preparat stworzono w laboratoriach moskiewskiego Instytutu Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamaleya przy wsparciu ministerstwa obrony.

Jak doniosła agencja Bloomberg, jeszcze w fazie badań oferowany był rosyjskim oligarchom. Prezydent Rosji chce przekonać naród, że Sputnik V jest bezpieczny. Agencji Ria Novosti powiedział, że jedna z jego córek już otrzymała szczepionkę. 

– Można powiedzieć, że brała udział w eksperymencie. Po przyjęciu szczepionki miała 38 stopni temperatury. Kolejnego dnia miała nieco ponad 37 stopni, ale nie więcej. Po kolejnym szczepieniu temperatura znów lekko wzrosła, ale potem spadła. Teraz czuje się dobrze – przekazał prezydent agencji Ria Novosti.

Sputnik V przeszedł kolejne fazy testów w tempie szybszym niż pozostałe trzy najbardziej obiecujące preparaty z Wielkiej Brytanii i USA, gdzie zaczęto pierwsze testy na ludziach na przełomie kwietnia i maja. W ich przypadku trwa jeszcze etap fazy III, gdzie skuteczność weryfikuje się poprzez masowe testy kliniczne na tysiącach ochotników.

Rosjanie testowali preparat na ludziach dwa miesiące i nie wyszli poza fazę II, zamykając swoje doświadczenia z ochotnikami na 76 osobach [LINK] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471 [/LINK] spośród których tylko 38 faktycznie dostało szczepionkę, a nie placebo. I faktycznie u wszystkich środek wywołał produkcję przeciwciał.

Twórcy szczepionki umieścili niegroźne fragmenty białka z koronawirusa w adenowirusie, relatywnie niegroźnym patogenie wywołującym przeziębienie. W teorii system immunologiczny powinien móc szybko wytworzyć przeciwciała do walki z ”przebierańcem”, które potem będą wytrenowane wobec prawdziwego SARS-CoV-2.

 

Istnieją poważne obawy, uważają eksperci, że Rosjanie pośpieszyli się i w konsekwencji mogą ucierpieć ludzie. Powodów, by się sprężać z produkcją preparatu nie brakuje, bo też odnotowano w tym kraju blisko 900 tys. infekcji z czego wyleczono ponad 700 tys. Oficjalna liczba zgonów sięgnęła 15 tys. W sierpniu dobowy przyrost spadł poniżej 5 tys. po raz pierwszy od kwietnia.

- Nie możemy wiedzieć czy rosyjska szczepionka jest skuteczna bez udostępnienia do analizy dokumentacji naukowo-technicznej. Nie mówiąc już o możliwych problemach z jakością przedstawionych danych – Keith Neal, emerytowany profesor epidemiologii i chorób zakaźnych z Uniwersytetu w Nottingham stwierdził w oświadczeniu dla Science Media Center.

Choć Putin zapewnił Rosjan, że szczepionka Sputnik V przeszła wszystkie wymagane testy, nie jest to prawda. Przynajmniej nie w odniesieniu do tradycyjnych praktyk i standardów dotyczących testów klinicznych. Po to robi się fazę III, żeby uniknąć masowych ofiar.

Swój sprzeciw wobec tego pośpiechu wyraziło publicznie pozarządowe rosyjskie stowarzyszenie organizacji wykonujących testy kliniczne, ACTO. Wytykają władzom odchodzenie od dobrych praktyk w imię ”paradygmatu bohaterskości” a kosztem obywateli. – Niestety, rolę bohaterów przypisuje się w tym przypadku tym, którzy wcale się do tego nie zgłaszali, zwykłym Rosjanom zagrożonym COVID-19 – napisano w otwartym liście.

 

 

- Nie wiem co oni robią, ale nie puszczałbym do masowego użycia szczepionki, która nie przeszła testów fazy III. Nikt nie wie, czy jest bezpieczna i czy działa. W ten sposób narażają życie personelu medycznego i całej populacji – ocenił na Twitterze Florian Krammer, immunolog ze Icahn School of Medicine na uczelni Mount Sinai.

Według Kiryła Dmitriewa, szefa Rosyjskiego Fundusz Inwestycji Bezpośrednich, z którego poszły środki na prace nad Sputnikiem V, testy kliniczne fazy III w istocie się odbędą. Zacząć się mają 12 sierpnia a wziąć ma w nich udział ”kilka tysięcy osób z wielu krajów”, w tym Zjednoczonych Emiratów Arabskich i Arabii Saudyjskiej. Putin jednak zatwierdził szczepionkę do użycia zanim zdołano je przeprowadzić.

Jest to o tyle istotne, że właśnie w fazie III wiele obiecujących szczepionek okazuje się zbyt groźnych by stosować je w całej populacji. Amerykańskie statystyki z 2016 roku pokazują, że spośród 640 testów klinicznych fazy III aż 344 (ok 54 proc.) zakończyło się niepomyślnie. Podobne dane ujawnia amerykański regulator rynku leków i żywności, FDA.