Ostrzeżeniem o raku na implantach piersi. Chorujące kobiety wymuszają zmiany

Federalna Administracja Leków (FDA) wysłuchał głosów kobiet, którym zaszkodziło wszczepienie implantów piersi. Amerykański regulator rynku medycznego zarekomendował opatrywanie produktów medycznych najostrzejszą stosowaną przez FDA formę ostrzeżenia. Na opakowaniu w którym sprzedawane są implanty powinna znaleźć się ramka z informacją o możliwych negatywnych skutkach umieszczenia ich w ludzkim ciele.

– Także o tym, że implant nie jest na całe życie i kiedyś trzeba go będzie usunąć, a komplikacje medyczne są tym bardziej prawdopodobne im dłużej implant znajduje się w człowieku – informuje ”Washington Post”. Regulator sugeruje także, żeby producenci informowali na opakowaniu w szczególności o zwiększonym ryzyku wystąpienia rzadkich form chłoniaków oraz zespole kilku nakładających się na siebie objawów (zmęczenie, trudności ze skupieniem uwagi, bóle stawów i mięśni) zwane potocznie ”chorobą implantów piersi”. Naturalnie, rekomendacja to nie obowiązek i producenci mogą nie chcieć się zastosować, ale – jak zaznacza gazeta – reuglator ma w arsenale odpowiednie narzędzia nacisku.

Wśród propozycji FDA jest też  dołączanie do implantów listy z najważniejszymi sprawami o które pacjent musi zapytać lekarza przed dokonaniem pierwszych opłat i samym zabiegiem. – 70 tys. kobiet podpisało się pod skierowaną do nas petycją twierdząc, że nie zostały przez swoich lekarzy wystarczająco dokładnie poinformowane o ryzyku i skutkach operacji – stwierdziła w oświadczeniu dla mediów wicekomisarz  FDA, Amy Abernethy.

Wprowadzenie nowych zasad miałoby ”wspomóc przekazywanie informacji między pacjentem i lekarzem”. W przypadku Stanów Zjednoczonych chodzi nawet o 400 tys. zabiegów powiększenia piersi rocznie, z czego 75 proc. dokonywanych z pobudek nie-medycznych. Pozostałe dotyczą pacjentek onkologicznych przechodzących rekonstrukcję piersi.

– W ostatnich latach media społecznościowe stały się platformą wymiany informacji dla dziesiątek tysięcy kobiet i mężczyzn cierpiących z powodu swoich implantów. Większą uwagę na tę grupę pacjentów ściągnęło też pojawienie się nieznanych wcześniej związków między implantami a rzadko występującymi odmianami raka. Prowadzona przez FDA od 2011 roku dokumentacja zawiera informację o 573 znanych przypadkach takich nowotworów na całym świecie. Tysiące cierpią też na ”chorobę implantów” – zaznacza dziennik.

W Polsce, jak i w innych krajach UE, problem z operacjami plastycznymi czy zabiegami kosmetycznymi zaczyna się na etapie certyfikowania. – W Europie, aby wprowadzić wyrób medyczny do obrotu, wystarczy certyfikat CE, wydawany zwykle na podstawie dokumentów i badań przedstawionych od dystrybutora. Nie ma natomiast instytucji sprawdzającej rzetelność danych – tłumaczy ”Dużemu Formatowi” dr Maciej Kuczyński, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej.

W dwóch reportażach opublikowanych w maju (”Piersi powiększy ci dentysta” ) i czerwcu (”Co sobie wstrzykujemy w usta, piersi, pośladki i penisy? Chińskie preparaty o nieznanym składzie, które nasi lekarze hurtowo kupują na Alibabie” tego roku magazyn ”Gazety Wyborczej” dużo uwagi poświęcił dramatycznym skutkom powiększania i modelowania piersi preparatem z poliakrylamidem, szczególnie przez osoby niewykwalifikowane . Dr Kuczyński był jedynym lekarzem, twierdzi autorka tekstów, który nie bał się pod własnym nazwiskiem mówić o procedurze Aquafillingu i jego aktualnej wersji, czyli Los Deline. Wspomina on m.in. o znanych mu, opisanych w literaturze fachowej przypadkach ”nowotworu wywołanego takim zabiegiem”

– Ile w rzeczywistości ich jest? Nikt nie wie. U pacjentek z płynnymi wypełniaczami w piersiach praktycznie niemożliwa jest diagnostyka. Często nie da się stwierdzić, czy kobieta ma guzki, tyle jest tam zmian strukturalnych. Polki po Aquafillingu będą musiały leczyć się w publicznych placówkach. Prywatnie lekarze nie będą się tym zajmowali, bo strach. Aquafilling jest w tym sensie problemem społecznym. Setki, tysiące pacjentek ustawią się w kolejce do tych samych łóżek szpitalnych, co kobiety z nowotworem – wyjaśnia dr Kuczyński.

Chirurg utyskuje, że nad Wisłą nie ma instytucji sprawdzających dokumenty i badania przedstawione przez dystrybutorów na potrzeby wydania certyfikatu. – W USA jest tak: niezapowiedziana wizyta w klinice, wyjęcie losowo z szafek preparatów czy implantów; analiza, czy ich skład i stan jest zgodny z dokumentacją. Ja o takiej kontroli w Polsce nie słyszałem, a pracuje w zawodzie ponad 20 lat – tłumaczy w ”Dużym Formacie” wiceprezes Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej.

W Stanach Zjednoczonych bardziej rygorystyczne przepisy przełożyły się na większą trudność producentów z ukrywaniem statystyk. Skutek? W ostatnich latach nastąpił 20-krotny wzrost przypadków powikłań po implantach. Szacuje się, pisze autorka reportaży w ”DF”, że co piąta kobieta, która ma implanty, będzie musiała je operacyjnie wyjąć w przyszłości z powodu pęknięcia, przemieszczenia albo odrzucenia przez organizm.