Potrzeba było doniesień medialnych o przypadkach niszczenia nadmiaru dawek BNT162b2 by FDA zareagował. Wydano komunikat, by lekarze prowadzący immunizację nie wyrzucali do kosza fiolek w których faktycznie było 7 dawek, nawet jeżeli na etykiecie wyraźnie napisano 5. W kolejnym ogłoszeniu. Agencja Żywności i Leków podpisami jej komisarza, dr. Stephena Hahna i dr. Petera Marksa, szefa Centrum Ewaluacji i Badań agencji dopuściła do powszechnego użytku mRNA-1273, czyli środek Moderny. To pierwszy taki przypadek w historii tej istniejącej 10 lat firmy z Cambridge w stanie Massachusetts.

Pfizer przy Modernie to farmaceutyczny gigant. Według CNN, firma z Cambridge jeszcze nigdy nie wprowadziła na amerykański rynek produktu medycznego, tym bardziej żadna z jej 9 szczepionek nie została zatwierdzona przez FDA. Przy mRNA-1273 także po raz pierwszy doprowadziła produkt do III fazy testów klinicznych. W przypadku prac nad szczepionką przeciw SARS-CoV-2 Moderna miała nieco ułatwioną sprawę. Jej naukowcy mieli nawiązane kontakty i otwarte kanały wymiany informacji z chińskimi ekspertami z którymi wspólnie pracowali nad środkiem przeciwko wirusowi MERS (inny typ koronawirusa).

Swojego kandydata na szczepionkę przeciwko nowemu wirusowi ogłosili zaledwie 42 dni po zsekwencjonowaniu genomu SARS-CoV-2 przez Chińczyków i nieodpłatnym przekazaniu tych danych do laboratoriów na całym świecie. Media wiele uwagi poświęcały tempu narzuconemu przez Modernę . Także temu, że firma zrezygnowała z tzw. przedklinicznej fazy testów na zwierzętach.

W przypadku mRNA-1273 pominięcie tego etapu było możliwe ze względu na charakter tej szczepionki. Podobnie jak BNT162b2 nie zawiera ona atenuowanego ani inaktywowanego wirusa. Pacjentowi wstrzykuje się część kodu genetycznego wirusa (mRNA, matrycowe RNA), by ciało biorcy mogło wytrenować swój układ immunologiczny nie na dezaktywowanym wirusie, a jedynie na zestawie instrukcji na podstawie których patogen wytwarza tzw. białka S, swoją broń do ataku komórek infekowanego organizmu.

Poza niewiele większą demonstrowaną skutecznością (94 wobec 91 proc. mRNA-1273 różni się od BNT162b2 w także inny, bardzo istotny sposób. Chodzi o temperaturę przechowywania szczepionki. Środek Moderny można magazynować przy minus 20 st. C. do pół roku, a w zwykłej lodówce nawet miesiąc. W przypadku BNT162b2 konieczne jest ultra zimne pomieszczenie zdolne do utrzymania -75 st. C. W lodówce można ją trzymać do 5 dni. Ta różnica wynika z zastosowania przez BioNTech i Modernę różnych lipidowych systemów dostarczania leku (LBDDS), takich „tłustych kropelek” w których umieszcza się matrycowe RNA.

 

Szczepionka Moderny składa się z dwóch 100-mikrogramowych dawek podawanych w odstępie 28 dni. Środek BioNTech/Pfizer to dwie dawki 30-mikrogramowe podawane w odstępie 21 dni. FDA pozwoliło na immunizację mRNA-1273 osób od 18 roku życia, w przypadku Pfizera szczepionkę mogą otrzymać już 16-latki. Dwie dawki BNT162b2 mają kosztować równowartość 75 zł, za mRNA-1273 trzeba płacić równowartość 125 zł. Takie ceny przynajmniej pod koniec grudnia podawała BBC - o czym pisaliśmy

FDA I fazę testów klinicznych zatwierdził już 3 marca, III fazę 27 lipca. 30 listopada Moderna poprosiła o dopuszczenie ich szczepionki do programu immunizacji Amerykanów. mRNA-1273 powstał przy współpracy z amerykańskim Krajowym Instytutem Alergii i Chorób Zakaźnych. Przeprowadzenie pełnych badań klinicznych i wyprodukowanie środka możliwe było dzięki wsparciu BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), biurze Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych odpowiedzialnym za pozyskiwanie i opracowywanie środków zaradczych wobec zagrożeń bioterrorystycznych i epidemiologicznych.