Stephen Hahn, człowiek kierujący regulatorem rynku leków i żywności (FDA) powiedział dziennikarzom, że jego agencja gotowa jest na dopuszczenie do masowego użycia szczepionki na SARS-CoV-2 przed zakończeniem ostatniej fazy testów klinicznych jeżeli tylko wcześniejsze testy wykażą jej skuteczność

Dokładnie w ten sam sposób postąpili Rosjanie. Sputnik V został ”zatwierdzony” przez prezydenta Władimira Putina dla milionów ludzi po tym, jak podano go kilkudziesięciu ochotnikom, w tym ponoć jego własnej córce.

Ministerstwo zdrowia Rosji poinformowało później, że III faza testów klinicznych odbędzie się, ale szczepionka ”jest już gotowa” do podania m.in. lekarzom i osobom najbardziej zagrożonym chorobą COVID-19.

 

Pomyłki

W Stanach Zjednoczonych komisarz kierujący Agencją Żywności i Leków ma prawo dopuścić na rynek nieprzetestowane produkty medyczne i leki w sytuacji krytycznego zagrożenia zdrowia ludności kraju i gdy nie ma adekwatnych alternatyw.

Tak stało się m.in. z hydroksychlorochiną. Gorącym zwolennikiem używania tego leku w terapii od początku pandemii był prezydent Trump. - Ewentualna korzyść z leczenia przewyższa względne ryzyko – mówił jeszcze w maju.

FDA 28 marca zezwoliła na stosowanie tego środka w leczeniu ciężkich przypadków COVID-19 by już w czerwcu to zezwolenie cofnąć tłumacząc, że ”nie ma dalej sensu wierzyć, że doustne podawanie hydroksychlorochiny jest skuteczne w leczeniu COVID-19”. Lek ten wywoływał arytmię serca. 

 

Zasady postępowania

Procedury służące bezpiecznemu wprowadzaniu szczepionek do masowego użycia zakładają przeprowadzenie badań laboratoryjnych na zwierzętach a potem dopiero na ludziach. Podczas trzech faz klinicznego badania ocenia się coraz większych grupach ochotników najpierw bezpieczeństwo a potem i skuteczność danego farmaceutyka.

Ostatnia faza obejmuje zazwyczaj dziesiątki tysięcy ludzi, co automatycznie wydłuża czas zbierania danych o skuteczności i monitorowania efektów ubocznych. FDA jak i jej odpowiedniki w innych krajach rozwiniętych zazwyczaj poświęcają miesiące na analizowaniu danych.

Standardowa procedura od wymyślenia szczepionki do masowej immunizacji potrafi więc trwać nawet lata. W przypadku SARS-CoV-2 świat stanął przed koniecznością maksymalnego przyśpieszania prac. Zwiększa się nakłady, liczbę godzin pracy w laboratorium i ścina proceduralne rogi tam, gdzie to wydaje się bezpieczne.

Korzysta się też, jak np. Brytyjczycy z gotowych narzędzi genetycznych pozwalających użyć bazowego schematu skutecznej szczepionki, ogólnego wzorca pasującego do wielu wirusów, i na niej pracując skrócić czas dopasowując się jedynie do nowego patogenu (platforma technologiczna ChAdOx).

Wytrych

Naciskana na Trumpa, FDA miałaby teoretycznie skorzystać z wytrychu w postaci przepisów EUA (ang. emergency use authorization. Dotąd użyto tej szybkiej ścieżki tylko raz, ale jak przypomina CNN, sytuacja była nietypowa. 

Żołnierz pozwał Departament Obrony w 2005 roku twierdząc, że przymusowe szczepienie na wąglika wywołało u niego chorobę. Wojskowi bojąc się, że w Iraku czy Afganistanie ktoś mógłby użyć przeciwko siłom amerykańskim tej broni biologicznej, wymogli na agencji FDA zastosowanie EUA wobec tej szczepionki, choć na zasadach dobrowolności.