O śmierci jednego z uczestników badania poinformowała w środę brazylijska agencja zdrowia Anvisa. Agencja podała, że została powiadomiona o śmierci pacjenta w poniedziałek oraz, że międzynarodowa komisja nadzorująca testy szczepionki na ludziach zaleciła ich kontynuację.
Nie jest jasne, czy ochotnik w czasie badań otrzymał eksperymentalną szczepionkę, czy należał do grupy kontrolnej, której uczestnicy otrzymywali szczepionkę przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych. Jak podaje Reuters fakt, że badania nie zostały przerwane może wskazywać, że zmarły Brazylijczyk był częścią grupy kontrolnej. Jednak oficjalnie nie potwierdzono tej informacji, ze względu na tajemnicę medyczną oraz dobro badań.
„Wszystkie znaczące incydenty medyczne, niezależnie od tego, czy uczestnicy są w grupie kontrolnej, czy w grupie szczepionki Covid-19, są poddawane niezależnej ocenie. Po dokładnej ocenie przypadku z Brazylii nie było żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa badania klinicznego” – czytamy w oświadczeniu przesłanym przez University Oxford redakcji CNN.
Brazylijska agencja zdrowia również wyraziła zgodę na kontynuowanie badań. Instytut D’Or, który prowadzi badanie kliniczne w Rio, poinformował, że w testach wzięło udział dotychczas 8000 ochotników.
„Rygorystyczna analiza dotychczas zebranych danych nie budzi wątpliwości co do bezpieczeństwa badania, a tym samym zalecała ich kontynuację” – podał Instytut w oświadczeniu.
Będzie dochodzenie
Eksperci zauważają, że ochotnicy biorący udział w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko koronawirusowi nadal mogą zachorować na inną dolegliwość lub umrzeć z wielu powodów, niezwiązanych z badanym preparatem.
– Bez szczegółów nie wiemy dokładnie, co się stało w tej sprawie, ale ponieważ badanie trwa, myślę, że możemy założyć, że okoliczności śmierci nie były związane ze szczepionką. Musimy pamiętać, że w każdym dużym badaniu nadal funkcjonują normalne procesy zachorowalności i śmiertelności – powiedział Ian Jones, profesor wirusologii w University of Reading.
Zgon w trakcie testów medycznych wymaga przeprowadzenia dochodzenia w celu potwierdzenia, czy ochotnik otrzymał szczepionkę, czy placebo oraz czy zgon nastąpił z powodu udziału w badaniu, czy też z innych powodów.
To nie pierwsze niekorzystne doniesienia powiązane z badaniami nad szczepionką produkowaną przez AstraZeneca. W lipcu testy zawieszono na kilka dni po tym, jak jeden z ochotników nagle zachorował. Po wnikliwych badaniach okazało się, że u pacjenta stwierdzono „niezdiagnozowany przypadek stwardnienia rozsianego”, a niezależny panel ekspertów stwierdził, że stan ten jest „niezwiązany ze szczepionką”.
We wrześniu AstraZeneca ogłosiła, że wstrzymała globalne badania szczepionki z powodu choroby u kolejnej z ochotniczek. 37-letnia kobieta, która wcześniej była zdrowa, „doświadczyła potwierdzonego poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego” po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki i musiała być hospitalizowana.
Mimo trudności, testy szczepionki na ludziach wciąż są prowadzone w kilku krajach.