W badaniach klinicznych III fazy VLA15 weźmie udział ok. 6000 ochotników powyżej 5. roku życia. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 50 placówkach w obszarach, na których borelioza jest wysoce endemiczna, m.in. Finlandii, Holandii, Szwecji, a także Polsce. Uczestnicy dostaną trzy dawki VLA15 lub placebo.
Badania kliniczne II fazy wykazały silną immunogenność (skuteczność) preparatu, zarówno u dorosłych, jak i dzieci – przy akceptowalnych profilach bezpieczeństwa. Niewykluczone, że jeszcze przed zakończeniem fazy III, Pfizer złoży wniosek do amerykańskiej agencji FDA i Europejskiej Agencji Leków (EMA) o pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czytaj też: Ponad 14% świata może być dotkniętych boreliozą. Szokująca statystyka
VLA15 może trafić na rynek w okolicach 2025 r.
Dr Annaliesa Anderson z firmy Pfizer mówi:
Wraz z rosnącym globalnym wskaźnikiem występowania boreliozy, zapewnienie ludziom nowej opcji ochrony przed chorobą jest ważniejsze niż kiedykolwiek. Mamy nadzieję, że dane wygenerowane w badaniu fazy III będą dalej wspierać pozytywne dowody na VLA15 do tej pory i nie możemy się doczekać współpracy z ośrodkami badawczymi w USA i Europie.
Czym jest borelioza?
Borelioza to infekcja ogólnoustrojowa wywoływana przez bakterie Borrelia burgdorferi, które są przenoszone na ludzi przez kleszcze z rodzaju Ixodes. Jest najczęstszą chorobą przenoszoną przez wektory na półkuli północnej naszego globu. Nie każdy kleszcz jest nosicielem bakterii wywołujących boreliozę, ale faktyczna częstość występowania choroby jest niedoszacowana.
Borelioza dotyka rocznie blisko 480 000 osób w Stanach Zjednoczonych, a w Europie co najmniej 130 000. Sama choroba nie jest łatwa do wykrycia, bo początkowe objawy boreliozy (np. rumień wędrujący, zmęczenie, sztywność karku, ból stawów) są pomijane lub błędnie interpretowane. Nieleczona borelioza może powodować poważne powikłania, m.in. zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Czym jest VLA15?
VLA15 to jedyny kandydat na szczepionkę przeciwko boreliozie, który jest obecnie w fazie badań klinicznych. Preparat jest ukierunkowany na białko powierzchniowe OspA obecne na bakteriach Borrelia burgdorferi. Jego blokowanie hamuje zdolność bakterii do opuszczania kleszcza, a tym samym infekowania ludzi.
Czytaj też: Jak uchronić się przed kleszczami? Liczba zachorowań m.in. na boreliozę wzrosła trzykrotnie
Eksperymentalny preparat jest skuteczny przeciwko sześciu najczęstszym serotypom OspA Borrelia burgdorferi, które są powszechne w Ameryce Północnej i Europie. Kandydat na szczepionkę VLA15 wykazał silną odpowiedź immunologiczną w badaniach przedklinicznych i badaniach klinicznych II fazy.