Zgodnie ze zgłoszeniem opublikowanym w rejestrze badań klinicznych, badanie fazy I obejmie 56 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, które nie są nosicielami https://www.focus.pl/artykul/nowa-hipoteza-pochodzenie-hiv-pacjentem-zero-mial-byc-zolnierz-i-wojny-swiatowej.
Moderna chce przetestować dwie wersje potencjalnej szczepionki, których robocze nazwy to mRNA-1644 i mRNA-1574. Dlatego uczestnicy badania zostaną podzieleni na cztery grupy: dwie z nich otrzymają tylko jedną wybraną szczepionkę, a dwie pozostałe – mieszankę obu preparatów.
Co istotne, badania fazy I nie są „ślepe”, co oznacza, że każdy z uczestników dowie się, jaki preparat otrzyma. Jest to możliwe, bo na tym etapie naukowcy nie próbują ustalić, jak dobrze działa szczepionka, a jedynie, czy jest bezpieczna dla pacjentów oraz czy wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Pierwsza faza testów na ludziach potrwa około 10 miesięcy. Jeśli proces zakończy się pomyślnie, szczepionka będzie musiała przejść badania fazy II i III, które pokażą na ile skutecznie chroni przed zakażeniem wirusem HIV. Badania te zazwyczaj prowadzone są na większych i bardziej zróżnicowanych grupach pacjentów.
Pierwsza szczepionka mRNA na HIV
Od lat naukowcy badają potencjał szczepionek mRNA, ale to https://www.focus.pl/artykul/jestes-po-pierwszej-dawce-szczepionki-na-covid-19-sprawdz-na-ile-jestes-chroniony Pfizera i Moderny były pierwszymi, które zostały zastosowane u ludzi. Wykazano, że obie są bezpieczne i skuteczne, co uznano za przełom. Dzięki temu badania nad mRNA ruszyły z nową siłą. Podczas gdy BioNTech wspólnie z Pfizerem pracują nad szczepionką mRNA na malarię, Moderna szuka szczepionki na HIV.
Prace nad eksperymentalną szczepionką oparto na wynikach badań, które wskazały, że organizmy małp naczelnych i królików reagują na białko otoczki wirusa HIV, produkując tzw. przeciwciała neutralizujące (bNAb). Przeciwciała te oddziałują na różne szczepy wirusa, neutralizując jego komórki. Inne badania pokazują, że to właśnie białkowa otoczka wirusa może stanowić jego czuły punkt.
Bioinżynierowie z Moderny postanowili więc opracować szczepionkę mRNA, która „nakłoni” odpowiedzialne za wytwarzanie przeciwciał limfocyty B, aby „dojrzewały w kierunku przeciwciał neutralizujących (bNAb)” – podano w opisie badań. Tym sposobem osoba zaszczepiona wykształci odpowiednie przeciwciała i uzyska ochronę przed infekcją. Przynajmniej w teorii, bo czy mechanizm rzeczywiście zadziała dowiemy się po zakończeniu badań klinicznych fazy III.
Jak działa szczepionka mRNA?
W przeciwieństwie do tradycyjnych szczepionek, które zwykle zawierają osłabionego lub „zabitego” wirusa, szczepionki mRNA nie przenoszą prawdziwego wirusa, a jedynie informację o nim.
Do produkcji szczepionek wykorzystywany jest kwas rybonukleinowy (RNA), który stanowi swoistą „matrycę” do stworzenia białek charakterystycznych dla danego wirusa. Po wprowadzeniu do organizmu pacjenta, zakodowane cząsteczki RNA zmieniają się w białka, dając układowi odpornościowemu sygnał do ataku. Organizm rozpoznaje zagrożenie – które w przypadku szczepienia jest jedynie pozorne – i zaczyna produkować przeciwciała, chroniące przed prawdziwą infekcją.
Co istotne, obecne w szczepionce cząsteczki RNA ulegają degradacji niemal natychmiast po stworzeniu białka, a mRNA nie wnika do jądra komórkowego i nie ma możliwości wpływania na nasz genom – czego obawiają się niektórzy pacjenci.
Źródło: Clinical Trials, Science Alert.