Po przeanalizowaniu dostępnych danych EMA poinformowała, że szczepionka AstraZeneca w bardzo rzadkich przypadkach może powodować skrzepy krwi, którym towarzyszy nietypowo niska liczba płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu). Te rzadkie skrzepy krwi i niska liczba płytek krwi powinny być wymieniane jako możliwe skutki uboczne szczepionki – powiedziała na specjalnej konferencji prasowej Emer Cooke, dyrektorka wykonawcza EMA. 

– Pomimo ryzyka powstania zakrzepów, dochodzenie EMA potwierdziło, że korzyści szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu COVID-19 ogólnie przewyższają ryzyko skutków ubocznych - powiedziała Cooke, co należy traktować jako zalecenie do kontynuowania szczepień ochronnych z użyciem preparatu AstraZeneca. 

EMA domaga się jednak, aby firma zamieściła odpowiednie ostrzeżenia o możliwych skutkach ubocznych tak, aby osoby otrzymujące zastrzyki miały świadomość ryzyka wystąpienia tych potencjalnych skutków, szczególnie w ciągu pierwszych dwóch tygodni po szczepieniu. 

EMA nie potrafi jak na razie definitywnie wskazać żadnych konkretnych czynników ryzyka wystąpienia tego bardzo rzadkiego skutku ubocznego, takich jak wiek, płeć lub wcześniejsza historia zakrzepów krwi. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat, w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.

Unijna agencja podkreśla, że konieczne będą dalsze badania, aby potwierdzić, czy skutki uboczne rzeczywiście występują częściej u kobiet, czy też w grę wchodzą inne czynniki ryzyka. W związku z tym Sabine Straus, przewodnicząca Komitetu ds. Oceny Ryzyka z PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) na pytanie, czy ryzyko może przewyższać korzyści w pewnych grupach wiekowych, odpowiedziała: „W tej chwili bardzo trudno jest odpowiedzieć na to pytanie, ponieważ nie mamy wszystkich dostępnych danych ze stratyfikacją wiekową”. 

AstraZeneca zastosuje się do zaleceń

Po konferencji EMA, własne oświadczenie wydała firma AstraZeneca. Firma podała, że zarówno EMA, jak i Brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej, która także badała przypadki zakrzepów po podaniu szczepionki, domagają się „utylizacji etykiet szczepionki w Wielkiej Brytanii i UE”. 

Producent szczepionki zwraca też uwagę, że żadna z analiz nie wskazała na konkretne czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepów, takie jak wiek czy płeć. Nie wskazano też „wyraźnej przyczyny tych niezwykle rzadkich zdarzeń”. Mimo to firma zobowiązała się dostosować do żądań EMA i umieścić informację o ryzyku powstawania zakrzepów jako bardzo rzadkiego skutku ubocznego szczepionki. 

„Oba te przeglądy [EMA i agencji brytyjskiej] potwierdziły, że szczepionka zapewnia wysoki poziom ochrony przed COVID-19 i że korzyści te nadal znacznie przewyższają ryzyko” - podkreśla AstraZeneca i przypomina, że do tej pory zaszczepiono 200 mln osób, a przypadków zakrzepicy było niewiele. 

Powołuje się też na Światową Organizację Zdrowia, która określa istnienie związku przyczynowego między szczepionką a zakrzepicą za „prawdopodobny, ale nie potwierdzony”. 

1 na 100 000

W swoim dochodzeniu EMA dokładnie przeanalizowała 62 przypadki zakrzepicy zatok żylnych  mózgu, w której skrzepy tworzą się w kanałach żylnych odprowadzających krew z mózgu.  Przeanalizowano również 24 przypadki zakrzepicy, w których skrzepy tworzą się w jednej lub kilku żyłach jamy brzucha, takich jak żyły wrotne czy żyły śledziony. Przypadki te zostały zgłoszone do unijnej bazy danych bezpieczeństwa leków, a 18 z nich zakończyło się zgonem pacjentów. 

Ogólna częstość występowania zakrzepów była trudna do oszacowania, ale EMA szacuje, że może to dotyczyć około jednej na 100 000 osób zaszczepionych szczepionką AstraZeneca. Zgłaszany wskaźnik przypadków może się różnić w zależności od tego, jak dobry jest system raportowania w danym kraju oraz jak dobrze diagnozowane i identyfikowane są poszczególne przypadki, więc dokładny wskaźnik nadal wymaga potwierdzenia – podkreśla agencja. 

Przypadków zakrzepicy mogących być skutkiem ubocznym szczepionek poszukiwał też amerykański Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP). Agencja ta sprawdzała, czy podobne skutki uboczne mogą występować u pacjentów, którzy przyjęli szczepionki Moderny i Pfizera. Według raportu opublikowanego 1 marca, przy ponad 50 milionach wydanych dawek, wskaźnik zakrzepów krwi wśród zaszczepionych nie wydaje się wyższy, niż obserwowany w populacji ogólnej. 

Dane te sugerują, że te rzadkie skutki uboczne wydają się powiązane ze szczepionką AstraZeneca, a nie ogólnie ze szczepionkami opartymi na technologii mRNA.

Co powoduje zakrzepy? 

Wstępne badania sugerują, że szczepionka AstraZeneca może wywołać odpowiedź immunologiczną podobną do „trombocytopenii wywołanej heparyną” (HIT) - stanu, w którym przeciwciała wytwarzane przez układ odpornościowy atakują kluczowe cząsteczki i białka, które normalnie regulują krzepnięcie krwi.

W szczególności autoprzeciwciała te celują w kompleksy składające się z heparyny (cząsteczki rozrzedzającej krew) i czynnika płytkowego 4 (białka wydzielanego przez płytki krwi w celu zmniejszenia wpływu heparyny). Kiedy przeciwciała przyczepiają się do tego „kompleksu”, zmieniają jego fizyczną strukturę i sprawiają, że wydaje się on obcy dla układu odpornościowego.

Tak więc układ odpornościowy generuje nowe przeciwciała, aby je namierzyć. Następnie kompleks pokryty przeciwciałem podłącza się do receptora na płytkach krwi, wpychając komórki w nadbieg i powodując skrzepy krwi.

Naukowcy z Niemiec i Norwegii donosili o przypadkach podobnych do HIT u pacjentów zaszczepionych szczepionkami AstraZeneca, a także zidentyfikowali przeciwciała, które mogą być winne tej reakcji, donosi NPR. Ale potwierdzenie tych przypuszczeń wymaga dokładnych badań. 
Inni naukowcy twierdzą, że za powstawanie zakrzepów u szczepionych może odpowiadać fakt, że szczepionka może zepsuć tak zwany układ dopełniacza - część układu odpornościowego, która pomaga usuwać patogeny i zakażone komórki z organizmu.

Białko kolca koronawirusa może wiązać się z wyściółką naczyń krwionośnych i aktywować ten układ dopełniacza. U niektórych osób układ dopełniacza może następnie atakować same naczynia krwionośne, prowadząc do zakrzepów krwi. Zdaniem części badaczy podobny mechanizm może zachodzić w ludzkim organizmie w odpowiedzi na szczepionkę AstraZeneca, która skłania komórki organizmu do budowy białek kolca. Ale na razie to jedynie teoria.