Program Solidarity ruszył pod koniec marca, a jego celem było zbadanie na możliwie największej grupie pacjentów skuteczności leczenia COVID-19 przy użyciu już istniejących leków. Do badań wytypowano cztery terapie, które wydawały się mieć największy potencjał:

  • eksperymentalny preparat przeciwwirusowy o nazwie remdesivir;
  • leki przeciw malarii: chlorochina i hydroksychlorochina;
  • połączenie dwóch leków przeciw HIV – lopinawiru i rytonawiru;
  • tej samej kombinacji połączonej z interferonem-beta.

W artykule poświęconym dotychczasowym wynikom badań, w których udział wzięło blisko 30 krajów, stwierdzono jednoznacznie, że żadna z czterech badanych przez WHO terapii nie przynosi korzyści pacjentom z COVID-19.

Tymczasowe ustalenia zostały już opublikowane w artykule przygotowanym do druku, który ukazał się w serwisie Medrxiv, gdzie trafiają artykuły niepoddane jeszcze oficjalnej recenzji.

Autorzy artykułu zwracają uwagę, że hydroksychlorochina (HCQ) oraz lopinawir zostały usunięte z badania Solidarity już po pierwszych kilku miesiącach. W przypadku HCQ kilka niezależnych analiz wykazało, że jej stosowanie u chorych z COVID-19 może prowadzić do potencjalnie niebezpiecznych skutków ubocznych.

Największe nadzieje pokładano w remdesivirze, który w niektórych krajach nadal jest uznawany za lek zalecany do stosowania u pacjentów o ciężkim przebiegu COVID-19.

Schematy leczenia remdesivirem, hydroksychlorochiną, lopinawirem i interferonem wydawały się mieć niewielki lub żaden wpływ na hospitalizowanych z COVID-19, na co wskazuje ogólna śmiertelność, konieczność wentylacji i czas pobytu w szpitalu” – stwierdzili naukowcy z zespołu badań Solidarity we wstępnej publikacji.

Największe badanie bez rezultatu

W programie Solidarity udział wzięło 405 szpitalach w 30 krajach. Zgromadzono zrandomizowaną grupę 11 266 dorosłych pacjentów. 2750 z nich otrzymało remdesivir, 954 – HCQ, 1411 – lopinawir, 651 – interferon z lopinawirem, 1412 tylko interferon, a 4088 nie otrzymało żadnego badanego leku.

– Solidarity to największe wielonarodowe badanie oceniające wpływ czterech leków na zmniejszenie liczby zgonów u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, w porównaniu z istniejącymi standardami opieki. Grupy próbne związane z hydroksychlorochiną i lopinawirem przerwano wcześniej, gdy analizy okresowe nie wykazały żadnych korzyści – mówi o wynikach prac dr K.S. Reddy, prezes Public Health Foundation of India i jeden z autorów badania.

– Zaktualizowane analizy, które przedstawiają największe do tej pory badanie dotyczące preparatu remdesivir, nie wykazują wpływu na zmniejszenie śmiertelności w całej grupie pacjentów w porównaniu z dominującym standardem opieki, ani nie odnotowano korzyści w żadnej podgrupie pacjentów. Interferon również nie wykazał żadnych korzyści w zmniejszaniu liczby zgonów w porównaniu z grupą kontrolną – podkreśla.

Wyniki badania są zgodne z wnioskami z kilku innych badań dotyczących badanych leków, z których wszystkie dały wynik negatywny. „Ogólne wyniki testowanych schematów leczenia wystarczają, aby obalić wczesne nadzieje, oparte na mniejszych lub nierandomizowanych badaniach, że którykolwiek z nich znacznie zmniejszy śmiertelność szpitalną, rozpoczęcie wentylacji lub czas hospitalizacji” – napisali w artykule naukowcy z projektu Solidarity.

Nowa nadzieja - przeciwciała monoklonalne

Reddy zapowiedział, że poszukiwania skutecznego leczenia będą kontynuowane.

– Ponieważ głównym celem leczenia hospitalizowanych pacjentów jest zmniejszenie ryzyka zgonu, poszukiwanie skutecznych metod leczenia będzie kontynuowane poprzez rygorystyczną ocenę dowodów zebranych z dużych randomizowanych badań klinicznych. Solidarity będzie nadal badać inne obiecujące interwencje terapeutyczne, takie jak przeciwciała monoklonalne – powiedział.

Terapii z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych poddał się prezydent Stanów Zjednoczonych Donald Trump, który szybko opuścił szpital po zakażeniu SARS-CoV-2 i poinformował, że „nigdy nie czuł się lepiej”.

Przeciwciała monoklonalne, czyli mAb (od ang. monoclonal antibody) to zbiór przeciwciał wykazujących jednakową swoistość wobec danego antygenu i ewentualnie takie samo lub podobne powinowactwo. Nazwa wywodzi się stąd, że wszystkie takie przeciwciała są otrzymywane z jednego klonu limfocytów B. Przeciwciała monoklonalne zostały otrzymane po raz pierwszy przez Cesara Milsteina oraz Georges’a Koehlera w 1975 roku. Obecnie są stosowane w wielu diagnostycznych metodach badawczych, a próbuje się stosować je także w nowych metodach terapeutycznych, zwłaszcza do leczenia nowotworów.

Solidarity wciąż rekrutuje około 2000 pacjentów miesięcznie, a efektywne projekty pozwolą ocenić dalsze terapie, takie jak immunomodulatory i specyficzne przeciwciała monoklonalne anty-SARS-Cov-2” – zapowiadają autorzy artykułu.