"Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż stosunek korzyści do ryzyka w zarejestrowanych wskazaniach nie jest korzystny i produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca" - czytamy we wtorkowym komunikacie prezesa urzędu.

Wycofane specyfiki to przede wszystkim leki na przeziębienie. Działania GIF mają źródło w decyzji Les Laboratories Sevier, francuskiej firmy produkującej leki, która sama zablokowała swoje produkty z fenispirydem. Jednocześnie francuska agencja do spraw leków ANSM wystapiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej, która ma na poziomie międzynarodowym ustalić bilans zagrożeń i korzyści związanych z użyciem tej substancji. Do czasu podjęcia tej decyzji przez unijne gremia we Francji i w Polsce leki zawierające fenispiryd znikną z półek aptecznych. 

"Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności” - czytamy w uzasadnieniu decyzji polskich urzędników. 

Fenispiryd – to substancja działająca przeciwzaplanie i rozkurczająco na oskrzela. Stosuje się ją w leczeniu stanów zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych, oraz leczeniu zapalenia ucha środkowego. Podaje się ją w stanach przewlekłych i ostrych. 


Lista leków na przeziębienie wstrzymanych przez GIF:

  • Elofen 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
  • Eurefin 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.,
  • Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.