Testy leku na ludziach prowadzone są w dwóch ośrodkach badawczych Pfizera – w Stanach Zjednoczonych i w Belgii. Jeśli testy zakończą się powodzeniem możliwe, że lek na COVID-19 będzie dostępne jeszcze w tym roku.
Testowany preparat to środek przeciwwirusowy o roboczej nazwie PF-07321332. Klasyfikowany jest jako „inhibitor proteazy” i został opracowany, aby zaatakować „kręgosłup” wirusa SARS-Cov-2 i powstrzymać jego replikację w drogach oddechowych człowieka. „The Telegraph” zauważa, że to właśnie inhibitory proteazy odwróciły trend w rozprzestrzenianiu się wirusa HIV na świecie. Teraz naukowcy mają nadzieję, że są bliscy podobnego przełomu w walce z pandemią koronawirusa.
– Tabletka przeciwwirusowa została opracowana od podstaw podczas obecnej pandemii – poinformował Dafydd Owen, dyrektor chemii medycznej w firmie Pfizer na sympozjum Wydziału Chemii Leków w zeszłym miesiącu.
Pierwsze siedem miligramów użytego w leku związku powstało pod koniec lipca. Pod koniec października udało się wyprodukować już 100 gramów leku, a zaledwie dwa tygodnie później – ponad kilogram. W badania zaangażowanych było ponad 200 naukowców i ekspertów.
145 tygodni badań
Firma Pfizer zachowuje daleko idącą ostrożność w kwestii ujawniania szczegółów dotyczących przeprowadzonych testów laboratoryjnych, m.in. nie ujawniając dokładnego miejsca ich prowadzenia. Poinformowano za to, że lek wykazał „silną aktywność przeciwwirusową przeciwko SARS-CoV-2 w badaniach in vitro”, a także aktywność przeciwko innym koronawirusom, zwiększając szanse wyleczenia przeziębienia, a także przydatność przy potencjalnych przyszłych zagrożeniach pandemicznych.
– Zaprojektowaliśmy PF-07321332 jako potencjalną terapię doustną, którą można by przepisać przy pierwszych oznakach infekcji, bez konieczności hospitalizacji lub intensywnej opieki medycznej – mówi Mikael Dolsten, dyrektor naukowy i prezes ds. globalnych badań, rozwoju i medycyny firmy Pfizer.
Skuteczność leku w badaniach in vitro oznacza, że następnym krokiem jest ustalenie, jak będzie tolerowany przez ludzi lub zwierzęta. „The Telegraph” uzyskał kopie dokumentów, jakie trafiły do ochotników biorących udział w pierwszych testach na ludziach.
„Do tej pory badany lek nie był podawany ludziom. Bezpieczeństwo badanego leku badano na zwierzętach. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono znaczącego ryzyka ani bezpieczeństwa zidentyfikowania niepokojących zdarzeń, a badany lek nie spowodował skutków ubocznych przy żadnym z poziomów dawek, które będą stosowane w badaniach klinicznych” – mówią dokumenty.
Rozpoczęte właśnie testy podzielone są na trzy fazy i będą trwały łącznie 145 dni, z dodatkowymi 28 dniami przeznaczonymi na badanie przesiewowe i ustalenie dawkowania. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, ma na celu nie tylko sprawdzenie, jak nowo opracowany związek będzie tolerowany przez organizm człowieka, lecz także ustalenie jakie dawki i schemat dawkowania są najbardziej optymalne. Naukowcy chcą też sprawdzić, jak długo związek czynny jest utrzymywany w organizmie.
PF-07321332 będzie podawany w połączeniu z niskimi dawkami Ritonaviru, środka przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu HIV, który ma działać jako „wzmacniacz” zwiększający ilość PF-07321332 we krwi uczestników.
Wprowadzenie nowego leku na rynek jest długim procesem. Jeśli okaże się, że PF-07321332 jest dobrze tolerowany przez ludzi, należałoby przeprowadzić formalne badania fazy 3, aby ustalić, czy lek zadziałał przeciwko osobom narażonym na SARS-CoV- 2.
Pfizer ma nadzieję wprowadzić lek na rynek jeszcze w tym roku. Zdaniem komentujących, firmie zależy na czasie, bo aby lek cieszył się popytem na rynku, musi zostać wprowadzony do obiegu, gdy COVID-19 wciąż pozostaje poważnym zagrożeniem dla zdrowia. Jego cena – na razie nie ustalona – może bowiem okazać się zbyt wysoka, aby lek był często przepisywany przez lekarzy i stosowany przez chorych. Ponadto postępująca liczba szczepień pozwoli w dużej mierze zahamować rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2.