Do produkcji leku niezbędne było zebranie krwi od ozdrowieńców, w celu uzyskania bogatego w przeciwciała osocza. Biomed Lublin zgromadził łącznie 150 litrów krwi od pacjentów, którzy przeszli zakażenie koronawirusem. Ponad 100 litrów zostało pobranych od górników.

– Mobilizacja i odpowiedź na nasz apel górników Jastrzębskiej Spółki Węglowej spowodowała, że do końca ubiegłego tygodnia udało nam się zebrać całość osocza powiedział senator, dr n. med. Grzegorz Czelej, który brał udział w opracowywaniu leku.

– Proces wytwarzania leku składa się z wielu etapów. Produkcja, czyli sam proces technologiczny otrzymania leku, jest jedynie jednym z nich. Dzisiaj (we wtorek – przyp. red.) zostały uruchomione urządzenia i w Biomed Lublin wystartował właśnie ten etap, czyli właściwa produkcja polskiego leku na COVID-19 – poinformował Czelej.

 

 

Osocze ozdrowieńców zostało zaakceptowano w leczeniu COVID-19 już na wczesnym etapie epidemii w wielu krajach świata, także w Polsce. Pozytywną rekomendację ws. leczenia osoczem wydało także WHO.

Proces produkcyjny pierwszej serii immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 zajmie ok. 1,5 miesiąca. Fakt, że lek trafił do produkcji nie oznacza jednak, że od razu będzie dostępny dla pacjentów. Przed dopuszczeniem leku do otwartej sprzedaży, preparat musi przejść badania kliniczne i proces rejestracyjny.

Biomed przewiduje, że pierwsi pacjenci w ramach badań klinicznych otrzymają lek za około 8-9 tygodni, czyli w październiku. Badania w tej fazie oraz obserwacje potrwają co najmniej 4 miesiące, aby stwierdzić, czy lek daje pożądane skutki korzystne dla chorych oraz czy nie wywołuje skutków ubocznych. Wyniki badań muszą też zostać poddane recenzji.

Dopiero po wyprodukowaniu pierwszej partii leku będzie również wiadomo, jaką ilość preparatu można uzyskać z pozyskanych 150 litrów krwi. Biomed zapowiedział, że pierwsze 3 000 dawek pozostanie w Polsce – gwarantuje to umowa z Agencją Badań Medycznych.

Czelej już teraz apeluje do krajów UE o utworzenie „banku osocza”, aby gromadzić bogatą w przeciwciała substancję, niezbędną do produkowania dalszych partii leku. Podkreślił, że Polska jako jedyny kraj w Europie Środkowo-Wschodniej posiada technologie wymagane do produkcji leków krwiopochodnych.

– Zwracam się również do Unii Europejskiej i do parlamentów poszczególnych krajów o zwiększenie środków na zbieranie i przechowywanie osocza z przeciwciałami. 50 milionów euro, które przeznaczyła na ten cel Unia, jest dalece niewystarczające i poza budżetem centralnym dobrze by było, aby poszczególne kraje również znalazły na ten cel środki w swoich budżetach – powiedział senator.

Biomed zaznacza, że leczenie nowym lekiem będzie łatwiejsze od zwyczajowej terapii z użyciem osocza, a to dzięki temu, że przy podawaniu leku w kapsułkach nie będzie konieczne dbanie o zgodność grupy krwi między dawcą a biorcą.

W każdej dawce leku będzie także tyle samo immunoglobulin IgG, co pozwoli na łatwe dobranie odpowiedniej dawki do zapotrzebowania pacjenta.

– Mamy olbrzymie nadzieje i olbrzymie oczekiwania. Jesteśmy gdzieś w połowie drogi. Produkcja otwiera nam możliwość badań klinicznych tego preparatu – powiedział w rozmowie z WP prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz z Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.