"Uważam, że powinniśmy rozszerzyć obowiązywanie praw człowieka na wiele grup »nieludzkich« zwierząt. Wszystkie stworzenia, które potrafią odczuwać ból, powinny mieć podstawowy status moralny” – twierdzi prof. Peter Singer, australijski bioetyk, wykładający na Princeton University. Kierowana przez niego organizacja Great Ape Trust walczy m.in. o zaprzestanie eksperymentów z udziałem małp człekokształtnych. Skutecznie – zakaz prowadzenia takich eksperymentów obowiązuje już w wielu krajach. Parlament Hiszpanii opowiedział się nawet za przyznaniem praw człowieka naszym najbliższym zwierzęcym krewnym: gorylom, orangutanom, szympansom i bonobo. A w Austrii toczył się proces o uznanie 26-letniego szympansa o imieniu Hiasl za pełnoprawną osobę (sprawa trafiła w końcu do Europejskiego Trybunału Praw Człowieka w Strasburgu).

Choć intencje bioetyków są z pewnością szlachetne, przyznawanie kolejnym gatunkom zwierząt praw człowieka może znacznie skomplikować życie ludziom. Stworzenia inne niż my nie potrafią przecież wyrazić świadomej zgody na uczestnictwo w eksperymencie naukowym. A to oznacza, że badania kliniczne nowych leków coraz częściej mogą być prowadzone z pominięciem etapu „zwierzęcego”.

ODSIEWANIE LEKÓW


Proces testowania nowej substancji o właściwościach leczniczych jest długi i żmudny. Punkt wyjścia to synteza cząsteczki związku chemicznego. Często projektuje cząsteczkę specjalny program komputerowy na podstawie danych o miejscu jej działania w organizmie człowieka.

Ze stu tysięcy (!) takich obiecujących cząsteczek powstaje statystycznie jeden do pięciu leków.

Pierwszy etap to badania in vitro – na hodowanych w laboratorium komórkach i tkankach zwierzęcych oraz ludzkich. Uczeni oceniają w ten sposób skuteczność substancji. Dalej następują testy na zwierzętach, wówczas dodatkowo obserwuje się, jakie są jej niepożądane działania w całym organizmie. Po tej fazie z początkowej puli związków chemicznych pozostaje nie więcej niż 0,5 proc.

Ale nawet jeżeli substancja wydawała się bezpieczna i skuteczna, nie znaczy to, że na ludzi będzie działać tak samo. Dowiedzieć się tego można dopiero dzięki osobom, które zgodzą się zostać „królikami doświadczalnymi”. Większość z nich robi to dla pieniędzy – dlatego dominują wśród nich studenci i młodzi bezrobotni. Za udział w badaniach I fazy (określających bezpieczeństwo leku) ochotnicy mogą bowiem – zgodnie z prawem – otrzymać wynagrodzenie, zwane w tym przypadku rekompensatą. „Jej wysokość zależy od stopnia zaangażowania uczestnika” – tłumaczy Piotr Sawicki z firmy Osteomed, który przez kilka lat kierował ośrodkiem badań klinicznych specjalizującym się w tego typu testach.

To „zaangażowanie” mierzone jest długością badania oraz liczbą – i uciążliwością – zabiegów, którym musi poddać się ochotnik. Może to być zwykłe pobieranie krwi, badanie moczu, EKG, EEG, USG, ale też i zabiegi mniej przyjemne – np. punkcja lędźwiowa czy gastroskopia. Według wytycznych dobrej praktyki klinicznej, które obowiązują w Polsce (i w całej UE), wysokość rekompensaty nie może jednak zależeć od ryzyka działań niepożądanych.

NIESPODZIANKI SIĘ ZDARZAJĄ


To właśnie było jednym z zarzutów w głośnej sprawie cząsteczki o nazwie TGN1412. Suma oferowana ochotnikom za udział w tym badaniu była wyższa niż za inne testy podobnej długości. TGN1412 miała być innowacyjnym lekiem na białaczkę, opracowywanym przez nieistniejącą już niemiecką firmę TeGenero. Pierwsze testy na sześciu zdrowych ochotnikach przeprowadzono w 2006 roku w brytyjskim szpitalu. W kilkadziesiąt minut po otrzymaniu minimalnej dawki leku u wszystkich uczestników wystąpiły ostre objawy zatrucia. Jak się później okazało, doszło u nich do uszkodzenia wielu narządów wewnętrznych. Jak twierdzą organizatorzy badania i instytucje, które dopuściły TGN1412 do I fazy badań klinicznych, testy in vitro i na zwierzętach nic takiego nie zapowiadały. „Oczywiście zdarzają się niespodzianki, ale jakoś trzeba nowe substancje badać, bo inaczej nie mielibyśmy w ogóle żadnych leków” – przypomina dr Wojciech Łuszczyna z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Na szczęście takie wypadki są niezwykle rzadkie. Uczeni zapewniają, że sito, przez które przechodzą potencjalne leki, jest bardzo gęste, a do badań na ludziach dopuszczane są nieliczne i dobrze przebadane substancje. „Rocznie w naszym urzędzie wydawanych jest ok. 400–500 pozwoleń na prowadzenie klinicznych badań leków na terenie Polski” – mówi dr Łuszczyna.

Ochotnicy biorący udział w takich testach prawie w ogóle nie mają do czynienia z substancjami, których nigdy wcześniej nie podawano człowiekowi. „Tak zwane testy First-In- -Man, czyli badania innowacyjnych leków, są w naszym kraju niezwykle rzadkie. Prowadzi się u nas zwykle tzw. badania biorównoważności” – wyjaśnia Piotr Sawicki. Chodzi o porównanie tzw. leków generycznych, czyli tańszych „kopii”, z oryginalnymi lekami, których ochrona patentowa już wygasła. W ich przypadku z góry znamy większość działań niepożądanych. Trzeba po prostu sprawdzić, czy lek został właściwie skopiowany.