Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Arexvy, szczepionkę firmy GSK, która jest pierwszą na świecie chroniącą przed RSV do stosowania u osób powyżej 60. roku życia.
Czytaj też: Coraz bliżej Świętego Graala medycyny. Eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa naprawdę działa
Dr Peter Marks, dyrektor FDA ds. Centrum Oceny i Badań Biologicznych, mówi:
Starsi dorośli, w szczególności ci z chorobami współistniejącymi, m.in. serca czy płuc, a także osłabionym układem odpornościowym, są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiej postaci choroby spowodowanej przez RSV. Dzisiejsze zatwierdzenie pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi RSV jest ważnym osiągnięciem zdrowia publicznego w zapobieganiu chorobie, która może zagrażać życiu, a także odzwierciedla ciągłe zaangażowanie FDA w ułatwianie opracowywania bezpiecznych i skutecznych szczepionek do stosowania w Stanach Zjednoczonych.
Pierwsza szczepionka przeciwko RSV już jest – czekamy na kolejne
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest wysoce zaraźliwym patogenem, który u większości osób powoduje łagodne objawy podobne do standardowego przeziębienia. Obieg RSV ma charakter sezonowy – zwykle rozpoczyna się jesienią i osiąga apogeum zimą.
Czytaj też: Nadchodzi szczepionka przeciwko groźnej bakterii. Wykorzystuje mechanizm stosowany przez nasze komórki
Wirus jest szczególnie niebezpieczny dla osób starszych. Według danych CDC, co roku zabija on w Stanach Zjednoczonych ok. 6-10 tys. osób powyżej 65. roku życia, a 60-165 tys. wysyła do szpitala. Szczególnie wrażliwi na RSV są pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma lub zastoinowa niewydolność serca.
Zatwierdzenie szczepionki Arexvy firmy GSK to ważny krok w walce z patogenem. Badania kliniczne III fazy potwierdziły, że zastrzyk zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV u osób powyżej 60. roku życia aż o 82,6 proc. Zapewnia także w ponad 94 proc. ochronę przed ciężką postacią choroby. Szczegóły opisano w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi przez osoby, które otrzymały Arexvy, były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i sztywność/ból stawów. Wśród wszystkich uczestników badania klinicznego migotanie przedsionków w ciągu 30 dni po szczepieniu zgłoszono u 10 uczestników, którzy otrzymali Arexvy (spośród 12 500) i 4 uczestników, którzy otrzymali placebo (spośród 12 500). FDA przyspieszyła zatwierdzenie szczepionki firmy GSK w listopadzie ubiegłego roku – w okresie, gdy Stany Zjednoczone zmagały się z “potrójną” epidemią osób chorych na RSV, grypę lub COVID-19, które zalewały szpitale.
Arexvy to efekt ponad 60 lat badań. Przez długi czas szczepionka przeciwko RSV zawierała inaktywowany RSV i była nieskuteczna, ale w 2008 r. zmieniono podejście. Naukowcy odkryli, że wirus wykorzystuje tzw. białko F do infekowania ludzkich komórek. Dzięki temu możliwe było opracowanie opartych na białku szczepionek przeciwko RSV, które wywołują odpowiedź immunologiczną.
Za sukcesem GSK prawdopodobnie podążą kolejne firmy. Zatwierdzenie podobnej szczepionki białkowej, ale firmy Pfizer powinno odbyć się jeszcze w tym miesiącu. Z kolei firma Moderna jest na zaawansowanym etapie prac nad szczepionką mRNA chroniącą przed RSV. Ważna jest także ochrona dla najmłodszych pacjentów – w samych Stanach Zjednoczonych RSV to powód hospitalizacji 58-80 tys. dzieci poniżej 5. roku życia, z których 100-300 umiera. Układ odpornościowy noworodków nie reaguje na wiele preparatów, więc aby chronić najmłodszych pacjentów Pfizer zdecydował się na uodparnianie ciężarnych kobiet na kilka miesięcy przed porodem. Ich ciała wytwarzają przeciwciała, które są przekazywane dzieciom.